【本報訊】全國政協委員、外事委員會副主任李佳鳴指出，大健康產業是橫琴粵澳深度合作區重點發展的四大產業之一，細胞技術作為當前國際前沿的高端醫療技術，也必將成為橫琴大健康產業高質量發展的關鍵賽道與重要支撐。

2025年9月，國務院發佈《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（以下簡稱“818文件”），從國家立法層面系統規範了細胞治療等生物醫學新技術的臨床研究與轉化應用，為我國細胞產業創新發展提供了制度保障。但是，細胞產業涉及領域非常廣泛，作為國家層面首輪系統性政策，“818文件”在部分細分領域、產業場景與市場化需求上仍有待完善。例如，文件明確要求細胞治療臨床研究與應用的責任主體必須為三甲醫院，該條款適用場景相對單一，略顯僵化，不僅在一定程度上制約了細胞產業本身多元化、市場化發展，形成制度性瓶頸；也直接導致橫琴在現有政策框架下難以開展相關業務，與重點發展大健康產業的定位無法匹配。

一、國際細胞產業發展的可借鑒經驗

細胞產業涵蓋細胞藥品、細胞應用等多種業態，鏈條長、環節多，涉及技術研發、製備生產、臨床轉化、醫療服務等多個領域。所以，行業的監管與規範應根據不同的情況制定不同的政策，而不是一個政策監管所有的細胞適用場景。比如，歐洲藥品管理局（EMA）按細胞類型與用途分為兩大監管路徑，監管要求差異極大。只要細胞經過實質操作（例如細胞的基因改造）或非同源使用、且有較高臨床風險，一律按藥品（GMP）嚴格審批和監管；而未實質操作且同源使用的低風險細胞，如自體輸血、自體皮膚移植，則按人體組織/細胞（GTP）寬鬆監管。而且，歐盟並不把醫院等級作為細胞業務的准入門檻，“合規+能力”才是硬指標。在亞洲細胞應用較成熟的日本，也同樣按風險等級將細胞技術分為三類，其中第三類為低風險自體同源細胞技術，涵蓋面部抗衰、自體免疫細胞局部注射等，其監管更為簡化高效，經專業委員會認定備案後，即可在具備資質的診所開展。

二、細胞產業的精准監管

細胞產業本身是多元的，適用于多樣化的應用場景，因此，相關政策必須細化，不能“一刀切”。當前國際通行做法是根據細胞應用場景與風險等級實施分類監管。與其強制將所有細胞業務都限制在三甲醫院開展，更重要的是做好以下三方面的監管：

首先，嚴格把控細胞來源。細胞應用的核心在於細胞本身，其安全性與有效性主要取決於細胞製備流程和研發團隊的技術水平，與是否為三甲醫院並無直接關係。三甲醫院以臨床醫療服務為核心職能，並非專業科研機構，在細胞研發與製備等方面並非最優選擇，其使用的細胞製劑大多由第三方研發機構提供。因此，必須對研發機構的細胞製備全流程SOP體系進行嚴格規範與監管。

其次，嚴格規範細胞應用的標準操作規程（SOP）。大多數細胞應用，其核心操作非常簡單，主要就是一個靜脈回輸。而且，市場上大部分細胞客戶都是健康或亞健康人群，以抗衰、慢病調理、免疫力提升為目的。因此，只要細胞來源安全、醫護人員具備相應資質、嚴格遵循標準操作規程（SOP），在高質量的綜合門診、甚至診所都可以安全開展。除非患者在治療過程中，容易產生併發症、或患有嚴重疾病、需要臨床多學科配合治療的時候（比如幹細胞移植配合癌症化療等），才需在三甲醫院進行。鑒於以上兩點，如果強制要求所有細胞應用都在三甲醫院進行，無疑是對優質公共醫療資源的浪費，也剝奪了其他特色醫療機構進入這一領域的權利。

第三，嚴格規範與細胞相關的商業行為。當前細胞產業之所以不規範，一個重要原因就是存在大量違規商業行為：很多中間商從中牟取巨額利潤，虛假宣傳、過度誇大細胞治療的效果，嚴重擾亂了產業秩序，也損害了消費者的合法權益。對於這類行為，必須加大打擊力度，推動細胞產業良性競爭。

三、橫琴具備獨特優勢，適合發展細胞應用產業

橫琴目前雖然沒有三甲醫院，但是有很好的旅遊資源，也有兼具澳門特色與國際視野的優質大健康項目，非常適合開展高端精准醫療與國際康養旅遊。同時，橫琴具有聯通港澳的獨特區位優勢，更便於對接國際高端康養遊客。因此，橫琴可以借鑒瑞士一些知名抗衰機構的模式，比如Clinique La Prairie（瑞珀妮診所）、Clinique Lemana（雷曼納健康醫療中心）等，將細胞技術與高端康養旅遊深度融合，打造以亞健康改善、慢病調理、抗衰老為核心業務的細胞應用業態，走有橫琴特色的“大健康+旅遊”的產業發展路線，打造具有國際影響力的細胞產業創新高地。

四、建議

橫琴區域面積集中，監管半徑小，能夠對安全風險實現快速響應、高效處置，非常適合以試點方式開展細胞應用。具體建議如下：

1、由橫琴執委會相關部門選擇合作區內符合條件的優質醫療機構，重點聚焦“低風險細胞應用服務”，結合康養旅遊場景，通過“政府批准的細胞來源+三甲醫院合作+專業醫務人員規範操作”的模式，以“試點”方式先行先試。

2、必要時，加入“全流程、可追溯”的監管體系，針對“低風險細胞應用服務”，制定專屬的標準化操作流程（SOP），實現對試點工作各個環節的精准管控。