藥監局向澳門美容業商會代表講解醫療器械法

【本報訊】藥監局蔡炳祥局長表示，美容服務關係到居民的健康與安全，美容服務的質量與公眾健康息息相關。藥監局自2022年成立以來，致力做好公眾健康“守護者”的角色，持續完善藥物和醫療器械的監管制度，發揮監管引導和推動作用，助力大健康產業發展。

蔡局長指出，《醫療器械監督管理制度》於本年7月14日獲立法會細則性通過，並將於明年7月1日生效。新法根據風險程度將醫療器械分為不同類別，並實施相應的分級管理，有關分類目錄會適時公佈。新法對醫療器械作了清晰的定義，符合醫療器械定義的產品都會依法規管。醫療器械用途廣泛，當中低風險第I類醫療器械如藥棉及醫用棉棒等在日常美容程序中均有機會被用作皮膚清潔用途，因此，美容院可以取得和存有第I類低風險及第II類中風險醫療器械作非醫療用途。蔡局長強調，美容院不能使用此等醫療器械進行醫療程序，屬醫療行為的醫學美容操作必須由醫療人員在醫療機構內進行，衛生局對醫療行為有清晰的界定以及會依法作出監管，而第III類高風險醫療器械依法只能供應給醫院和診所等醫療機構以及科研單位等，美容院不得存有第III類醫療器械。

加強宣傳工作 盡力協助業界適應新法

蔡局長還表示，藥監局會持續向業界宣傳，讓業界清楚了解新法內容，也會為業界提供全方位的諮詢服務，以及推出線上電子分類系統，盡力協助業界適應新制度。藥監局期望通過監管透明化，促進業界守法經營，與業界共同守護公眾健康。

澳門美容業商會勞玉娥會長表示，該會積極與各政府部門溝通，通過此次會面，更清晰了解美容院可使用的美容儀器及產品，期望政府有關部門就美容院能提供的服務內容制訂更清晰的工作指引，以推動美容業發展。

雙方還就新法有關醫療器械註冊及備案、風險類別、分銷及供應規範，以及產品分類等議題進行探討和交流。

出席是次會議的藥監局人員還包括李世恩副局長、准照及稽查廳鄭艷紅廳長、化學藥及器械處陳德賢處長；澳門美容業商會程麗顏創會會長、阮佩嘉監事長、曾婉玲副會長、龔靜之副監事和曾秋月秘書。