【本報訊】為強化藥物全生命周期管理，並配合澳門經濟適度多元發展，藥物監督管理局於2024年12月26日頒佈《藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）》及《無菌藥物生產質量管理規範》兩項技術性指示。上述兩項技術性指示將於2025年3月30日起生效，而現有正從事無菌藥物生產活動的本澳製藥廠，設有5年過渡期以過渡至新規範的要求。

規範臨床試驗管理促進藥物研發創新

《藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）》技術性指示是參照“人用藥品註冊技術要求國際協調會”（ICH）發佈的現行“藥物臨床試驗管理規範綜合附錄”的基礎上，結合本澳中醫藥臨床試驗發展的需要而制訂，旨在嚴格管控藥物臨床試驗全流程，提供完整、準確及真實的藥效和安全性數據，保障受試者的權利、安全和福祉。GCP為實施臨床試驗提供重要的支撐，配合本澳兩所中藥質量研究國家重點實驗室、高校及臨床研發機構等資源，可通過臨床試驗將科研成果轉化為臨床應用，推動本澳醫藥研究及創新藥物發展。

提升本地製造藥物質量管理水平  推動產業高質量發展

《無菌藥物生產質量管理規範》技術性指示是參照世界衛生組織（WHO）發佈的現行“WHO good manufacturing practicesfor sterile pharmaceutical products”而制訂，並作為本澳現行《藥物生產質量管理規範（GMP）》組成部分的附錄。因應無菌藥物的風險及特殊性，此規範在原有GMP基礎上，引入了污染控制策略的新概念，並就廠房、設施設備、人員、生產技術、環境與工藝監測，以及質量控制等方面增加特定的技術要求，旨在降低無菌藥物污染風險，保障產品的質量及安全性，促進本地製藥行業的水平與國際接軌，提高出口競爭力。

藥監局持續完善及制訂藥物行業規範，強化藥物全生命周期管理，以維護和促進公眾健康，同時支持及推動產業高質量發展。藥監局將為業界舉辦說明會，詳細說明技術性指示的重點內容，讓業界了解相關具體要求和規範。公眾可瀏覽藥監局網站https://www.isaf.gov.mo“法律法規”專區查閱上述兩項技術性指示內容。