【本報訊】特區政府積極採取“1+4”經濟適度多元發展策略，推動包括中醫藥大健康在內的四大產業發展。為支持中藥產業長遠發展，特區政府頒佈了《中藥藥事活動及中成藥註冊法》，(下稱“中藥法”)於2022年1月實施。

本澳中成藥註冊制度的特點

過往，本澳沒有中成藥註冊制度，隨著《中藥法》的生效，本澳正式實施中成藥註冊制度。《中藥法》鼓勵運用傳統工藝和現代科學技術研發創新中藥。為體現澳門中成藥註冊的特色，藥物監督管理局引入了中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系，對於具有豐富臨床使用經驗的中藥方劑在轉化註冊時，會對其臨床試驗資料作適度減免。另一方面，經典名方中藥複方製劑是澳門推動中藥轉化的切入點，《中藥法》訂定的經典名方不但吸納內地準則，也將其他國家或地區的漢方視為經典名方中藥複方製劑，面向的市場較廣。

為推動更多中成藥在澳門註冊，藥監局持續向業界及科研機構等提供程序前諮詢服務，讓申請人系統地了解註冊程序中各項法律法規及技術要求，以降低中成藥研發風險，縮短研發和審批週期，加快中成藥取得註冊及投放市場。自《中藥法》實施以來，藥監局共提供逾420次中成藥註冊及臨床試驗關鍵階段程序前諮詢服務。

推動引入內地中藥醫院製劑 增加居民用藥選擇

澳門居民一向信賴及習慣使用中醫藥服務，特區政府推動內地優質的中藥醫院製劑引進到澳門醫院使用，以提升中醫臨床用藥多樣性，增加居民用藥選擇，讓居民在澳門就醫已可以用到內地高質量的醫院製劑。藥監局全力支持內地中藥醫院製劑跨境調劑相關工作，探索實現內地中藥醫院製劑便利地引入澳門使用的路徑，另外，也鼓勵業界以臨床和市場價值為導向，推動具潛力的中藥醫院製劑轉化成新藥後在市場上流通，為市場注入活力，促進兩地中藥事業發展。