【本報訊】為配合即將於本年3月31日起生效的《生物製品生產質量管理規範》，藥物監督管理局於今日(30日)舉辦了一場業界說明會，向本澳製藥業界介紹該規範的具體條文內容及重點要求。

完善藥物監管制度 支持本澳生物醫藥高質量發展

藥監局吳國良副局長在說明會上表示，2026年是國家“十五五”規劃的開局之年，國家在規劃綱要中明確將生物醫藥列為推動經濟高質量發展的新興支柱產業，並提出要強化科技創新與產業創新的深度融合。本澳生物醫藥產業正處於起步階段，隨著實施《生物製品生產質量管理規範》，將為本澳生物醫藥的生產環節提供法制基礎，完善生物製品從研發、臨床到生產的全生命周期產業鏈，有助促進“產學研”各環節的有效銜接，推動研究成果向產業應用轉化創造條件。藥監局將一如既往秉持“完善制度、保障質量、服務產業”的工作方針，持續優化監管政策與行業規範，致力為本地構建有利創新發展的產業環境，更好對接國家發展戰略。吳副局長表示，自《中藥藥事活動及中成藥註冊法》實施後，本澳已有三間中藥廠取得《藥物生產質量管理規範(GMP)》認證，這是澳門製藥行業走向國際化的重要一步。吳副局長勉勵業界積極投入GMP建設，提升生產管理水平，從而提高產品質量和市場競爭力。

與會者踴躍提問及發表意見

說明會上，藥監局代表介紹了生物製品GMP的適用範圍、一般指引及對特定產品類型的專用指南，涵蓋了廠房設施與設備、人員、起始物料、種子批和細胞庫系統、生產、污染控制及可追溯性等方面的技術要求，讓業界更好地了解該規範對生物製品製造全過程管理及質量監控的重點要求及注意事項。

在問答環節上，與會者分別就本澳工業廠房配套、技術人員資質要求、原輔料進口通關、危廢品處理、委託檢驗等方面提問及發表意見，藥監局代表即場解答，並與參會者深入交流。出席說明會的藥監局人員還包括監測廳秦杏儀廳長、李頌榮藥劑師及林梓建顧問高級技衛生技術員；澳門廠商聯合會蔡健華會長、本澳西藥製藥廠及中藥製藥廠代表。

《生物製品生產質量管理規範》技術性指示是參照藥品檢查合作計劃（PIC/S）現行相關技術規範，結合澳門實際情況而制訂，是本澳現行《藥物生產質量管理規範(GMP)》的組成部分。業界如對新規範的實施有疑問，可於辦公時間內致電8598 3203與藥監局監測廳聯繫。