【本報訊】為強化藥物全生命周期管理，並配合澳門經濟適度多元發展，藥物監督管理局於2025年12月26日公佈《生物製品生產質量管理規範》技術性指示。該項技術性指示將於2026年3月31日起生效。

支持生物醫藥產業發展 與國際標準接軌

《生物製品生產質量管理規範》技術性指示是參照藥品檢查合作計劃(PIC/S)發佈的現行“藥物生產質量管理規範指南附件 - 人用生物原料藥及製品的製造” (Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal ProductsAnnexes - Manufacture of Biological Medicinal Substances and Products for HumanUse)而制訂，並作為本澳現行《藥物生產質量管理規範(GMP)》組成部分的附錄。因應生物活性物質和製品的生產過程具有特殊性及較高風險，此規範在原有GMP基礎上，增加對生物活性物質和製品生產及質量控制方面的特定技術要求，並覆蓋特定類型的生物製品，包括動物來源的產品、過敏原產品、動物免疫血清產品、疫苗、重組產品、單克隆抗體產品、轉基因動物產品及轉基因植物產品。此規範旨在保障生物製品的質量及安全性，促進製藥行業的水平與國際接軌，支持本澳生物醫藥產業發展。

藥監局持續完善及制訂藥物行業規範，強化藥物全生命周期管理，以維護和促進公眾健康，同時支持及推動產業高質量發展。藥監局將為業界舉辦說明會，詳細說明技術性指示的重點內容，讓業界了解相關具體要求和規範。公眾可瀏覽藥監局網站https://www.isaf.gov.mo “法律法規”專區查閱上述技術性指示內容。