粵港澳藥監部門就藥械監管創新發展交換意見
國家藥監局、廣東省藥監局、香港醫務衞生局、衞生署、
澳門藥監局領導與大灣區內地九市藥監部門領導合照【本報訊】“2025年粵港澳大灣區藥品監管協作會議”於本年11月18日在香港召開，國家藥品監督管理局楊勝副局長、廣東省藥品監督管理局梁勤儒局長、香港醫務衞生局盧寵茂局長、衞生署林文健署長及澳門藥物監督管理局蔡炳祥局長分別率團參加會議，就加強粵港澳大灣區藥品及醫療器械監管協作和交流，促進區域內藥械監管創新發展交換意見。
加強三地協作 推動大灣區醫藥高質量發展
國家藥監局楊勝副局長在會上對粵港澳藥監協作給予肯定。他表示，應深入貫徹習近平總書記的重要指示，“使粵港澳大灣區成為新發展格局的戰略支點、高質量發展的示範地、中國式現代化的引領地”。在“一國兩制”框架下，粵港澳具備獨特優勢，應通過三地協作實現資源整合，優勢互補，探索區域治理體系的創新，推動大灣區醫藥高質量發展。楊副局長對於藥監工作還提出三點方向，包括應強化政治意識和全局意識，為大灣區落實國家區域發展戰略貢獻藥監力量；打造更高效的三地藥品監管協作體系與網絡，借助科技與數字化手段提升監管能力，努力將大灣區建設成藥品安全保障的示範區；攜手推動醫藥產業創新發展，監管與服務並重，發揮港澳資源優勢，形成合力，促進傳統產業升級，培育新興領域發展。
支持臨床試驗能力建設 促產業協同創新發展
會議上，澳門藥監局蔡炳祥局長感謝國家藥監局及粵港兩地藥監部門對澳門藥監工作的支持，並分享了澳門在落實及深化監管創新協作的最新進展，當中特別介紹到，澳門《藥物臨床試驗質量管理規範(GCP)》在今年三月生效，結合區域內完善的科研條件、豐富的臨床資源和人才等優勢，有助推動創新成果轉化，吸引更多國際創新藥物及醫療器械落地。澳門藥監局會持續支持及推動業界做好臨床試驗能力建設，促進粵港澳三地在生物醫藥領域的合作與發展。
蔡局長表示，在國家的政策引領以及各方的共同努力下，澳門在藥監制度完善、監管機制銜接及產業發展環境營造等方面均取得實在的進展，粵港澳三地在監管協作、藥品審評合作等領域也持續得到深化，有力保障民眾用藥用械安全可及，推動大灣區醫藥產業協同發展。澳門藥監局會與粵港藥監部門保持緊密溝通，持續推動三地監管創新合作，實現優勢互補、協同發展，共同為民眾的健康把關、為區域醫藥產業發展給力，推動澳門更好地融入國家發展大局。
交流三地藥監熱點議題 展示合作五周年專題片
會議期間，國家藥監局介紹了推進粵港澳監管創新發展、深化藥品及醫療器械監管改革，以及簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市註冊審批的最新工作情況；粵港澳藥監部門分別介紹各地過去一年的工作情況及下一步工作部署，就進一步加強三地監管協作、大灣區藥品審評和生產質量管理規範(GMP)檢查協作與培訓、開展創新藥械國際多中心臨床試驗研究等議題進行探討。
《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》於2020年11月公佈，為推進粵港澳大灣區藥械監管創新、探索建立互動互利的合作模式提供政策引領。是次會議展示了《工作方案》五周年專題片，回顧了五年來內地與港澳在藥品及醫療器械監管創新合作的成果。
根據粵港澳三地簽署的《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管協作備忘錄》，粵港澳建立了協作會議機制，並於2023年召開首次會議。本次為第三屆協作會議，參會人員還包括國家藥監局科技和國際合作司(港澳台辦公室)何莉司長、藥品註冊管理司楊霆司長、政策法規司劉繼紅副司長、科技和國際合作司(港澳台辦公室)科技處蔣露處長；廣東省藥監局王玲副局長、行政許可處羅玉冰處長；澳門藥監局李世恩副局長、規則及質量管理廳劉雅文廳長、准照及稽查廳鄭艷紅廳長、監測廳秦杏儀廳長、註冊廳李志洋廳長、藥物檢驗廳李軍高級顧問藥劑師；廣東省相關部門、粵港澳大灣區九市及橫琴粵澳深度合作區藥品監督管理部門領導、香港醫務衞生局、香港衞生署、香港醫院管理局、粵港澳大灣區國際臨床試驗所相關單位人員等。
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