澳門藥監局與國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心交流

【本報訊】國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心（以下簡稱“大灣區分中心”）劉斌主任率代表團於2025年10月13日到訪澳門藥物監督管理局，雙方就粵港澳大灣區內醫療器械監管和技術審評工作協作、事前服務諮詢機制、人員交流及專業能力建設等議題交換意見。

透過內聯外通推動澳門成為連接內地與國際的橋樑

藥監局蔡炳祥局長在會議上表示，大灣區分中心的設立強化了粵港澳大灣區藥監部門的工作協調機制，加強了澳門藥監局與大灣區內藥監部門及審評技術部門的技術交流，有效推動大灣區醫療器械產業高質量發展，更好地融入國家發展大局。蔡局長表示，本澳《醫療器械監督管理制度》將於明年7月實施，以加強對醫療器械的全生命周期管理，通過訂定與國際接軌的規範，促進本澳醫療器械產業的長期、健康和可持續發展。藥監局會持續通過內聯外通，發揮澳門區位優勢，貫徹實施《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，積極吸引優質的醫療器械研發與製造企業落戶，推動粵港澳監管機制對接，讓澳門成為連接內地與國際市場的重要橋樑。蔡局長期望雙方日後能加強工作交流，共同促進大灣區內醫療器械產業協同發展。

建設區域內監管協作體系 助力澳門醫療器械産業發展

大灣區分中心劉斌主任表示，分中心的設立是國家推進大灣區發展的重大戰略部署，通過創新機制強化大灣區醫療器械監管部門間的交流合作，為大灣區醫療器械技術審評提供有力支持，助力産業高質量發展。分中心於2020年12月正式成立，主要職責包括協助開展大灣區內醫療器械審評事前事中溝通指導及檢查工作、協助開展區域內申請註冊的國產第三類醫療器械和進口醫療器械的技術審評工作、參與擬訂醫療器械技術審評規範等。劉主任表示，分中心自成立至今聚焦區域性的醫療器械技術審評檢查工作體系建設，尤其在創新成果轉化、創新醫療器械審評和事前事中溝通指導等方面取得積極成效，為大灣區的醫療器械企業提供服務與支持。分中心希望透過搭建溝通建制，持續深化兩地監管交流和合作，大力支持生物醫藥產業發展，助力澳門經濟多元化發展。

會議上，雙方就強化醫療器械技術審評及檢查領域的常態化技術交流與協作、支持澳門審評監管隊伍建設、協助創新醫療器械技術審評、建立聯絡人機制、推動澳琴醫療器械產業發展和科研成果轉化等議題進行交流。藥監局向大灣區分中心代表團介紹了《醫療器械監督管理制度》法律內容，並就相關施行細則行政法規草案內容諮詢了分中心專家的意見。藥監局未來將繼續加強與大灣區分中心的協同合作，促進創新技術轉化，推動大灣區醫療器械產業高質量發展。

出席是次會議的人員還包括藥監局吳國良副局長、李世恩副局長、註冊廳李志洋廳長、化學藥及器械處陳德賢處長；分中心辦公室連小奇副主任、綜合業務部（質量管理部）朱鵬志臨時負責人、審評部王輝臨時負責人、辦公室職員曾美琪。