生命科學道德委員會召開本年度第2次工作會議

【本報訊】日前生命科學道德委員會召開了本年度第2次工作會議，主要就藥物監督管理局制訂的《藥物臨床試驗質量管理規範》（下稱《規範》）草擬文本提供意見，會議由郭昌宇主席主持。生命科學道德委員會舉行本年度第2次工作會議

郭昌宇主席在會議上表示，《規範》旨在為藥物臨床試驗的實施提供規範性標準，保障受試者的權利、安全和福祉，為本澳藥物研發創新發展提供支持。考慮到藥物臨床試驗實施涉及道德倫理層面的規範，根據第111/99/M號法令第十五條c)項規定，以人類為對象的任何研究須獲生命科學道德委員會通過有關研究計劃。是次會議重點就《規範》草擬文本提供意見及建議，協助藥物監督管理局優化相關內容，配合推動本澳大健康產業發展。

會議上，藥物監督管理局註冊廳李志洋廳長及監測廳秦杏儀廳長就《規範》草擬文本作了詳細介紹，有關規範是用於設計、實施、記錄和報告涉及人類對象參加的藥物臨床試驗的國際性倫理和科學質量標準，為藥物臨床試驗的實施在科學性、倫理性、風險評估及資料管理等多方面提供規範性標準，使臨床試驗的實施與國際公認的醫學研究倫理原則相符，並確保臨床試驗數據的可信性。

與會委員亦分別就現時草擬文本有關道德及倫理方面的監控和管理機制，結合未來在實務操作時可能將面對的情況，作出了詳細且深入的分析及討論，並提出許多建設性的意見。

出席是次會議的生命科學道德委員會成員還有：黎啟盛、MárioAlberto de Brito Lima Évora、林愛貞、韓守裕、袁偉明。