國家藥監局、廣東省藥監局、香港醫務衞生局、衞生署、
澳門藥監局領導與大灣區內地九市藥監部門領導合照。

【本報訊】“2024年粵港澳大灣區藥品監管協作會議”於10月30日在橫琴召開，國家藥品監督管理局趙軍寧副局長、廣東省藥品監督管理局王玲副局長、香港醫務衞生局盧寵茂局長、衞生署林文健署長及澳門藥物監督管理局蔡炳祥局長分別率團參加會議，共同謀劃保障粵港澳大灣區內公眾用藥用械安全、促進區域內藥品及醫療器械行業高質量發展的政策和措施。

粵港澳藥監工作落地見效持續深化融合發展

國家藥監局趙軍寧副局長在會上發言時表示，國家藥監局深入貫徹實施粵港澳大灣區發展規劃，推動藥品及醫療器械監管創新，提升監管能力現代化水平。《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》各項工作落地見效，包括“港澳藥械通”順利實施、港澳傳統外用中成藥透過簡化審批陸續獲批准在內地上市、國家藥監局藥品和醫療器械技術審評檢查大灣區分中心積極服務區內企業等。內地與港澳藥監部門積極發揮各自的制度優勢，並簽署各項合作協議，已取得一定的工作成效。

國家藥監局將繼續全力支持粵港澳藥品監管能力建設，助力區域內藥品及醫療器械行業高質量發展，支持港澳更好融入國家發展大局，同時，期望粵港澳藥監部門持續做好《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》的重點任務，圍繞大灣區民眾用藥用械安全和需求，推動三地藥品及醫療器械產業融合發展，把粵港澳大灣區建設為全國醫藥產業創新發展示範區，以及宜居、宜業、宜遊的一流灣區。

強化藥品監管合作提升區域內民眾用藥用械安全

澳門藥監局蔡炳祥局長發言時表示，粵港澳三地藥監部門已建立了粵港澳大灣區藥品及醫療器械監管風險信息通報機制，加強三方信息對接，強化保障區域內民眾用藥用械安全。藥監局積極推動創新藥在澳門上市，隨著《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》即將實施，期待未來有更多澳門上市的藥品及醫療器械通過“港澳藥械通”進入內地，讓指定醫療機構能為包括澳門居民在內的大灣區民眾提供先進和高效的治療方案。特區政府也開展了醫療器械監督管理制度的立法工作，進一步保障醫療器械安全有效、質量可控，同時為澳門發展醫療器械產業提供法律基礎。

另外，澳門藥監局支持建立《中藥灣區標準》，持續參與粵港澳大灣區中藥標準專家委員會的工作，推動區域內中藥的統一標準和市場一體化發展。特區政府正積極推進建設澳門大學澳門中藥檢測中心，促進完善中藥研發平台，將質量研究、標準建立及檢測服務結合；以及積極向葡語系國家、“一帶一路”沿線國家及東盟國家宣揚中醫藥文化，推動中醫藥產品“走”向國際市場。在國家藥監局的支持及指導下，澳門藥監局會與廣東省及香港的藥監部門保持緊密溝通，持續推動監管創新合作，助力實現粵港澳三地優勢互補及協同發展，為民眾的健康共同努力。

展示合作成果、成立協作小組及公佈首批中藥灣區標準

會議期間，國家藥監局介紹了推進粵港澳監管創新發展、藥品審評審批制度改革，以及醫療器械審評工作的最新情況；粵港澳藥監部門分別介紹各地工作情況，與會人員就進一步推動粵港澳大灣區藥品監管創新進行交流及討論。

是次會議還展示及回顧了近五年來內地與港澳在藥品及醫療器械監管合作的成果，並在會上宣佈成立“粵港澳藥品醫療器械監管協作小組”及“中藥灣區標準推廣應用工作協調小組”，以及公佈首批《中藥灣區標準》，當中包括陳皮(廣陳皮)、板藍根顆粒、夏桑菊顆粒及本澳中成藥張權破痛油等7個品種的技術要求，推薦粵港澳中醫藥業界廣泛使用。

根據粵港澳三地簽署的《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管協作備忘錄》，粵港澳建立了協作會議機制，繼去年召開首次會議後，本次為第二屆粵港澳大灣區藥品監管協作會議。是次參會人員還包括國家藥監局科技和國際合作司(港澳台辦公室)秦曉岺司長、藥品註冊管理司王海南副司長、醫療器械技術審評中心、南方醫藥經濟研究所、藥品審評中心、藥品審評檢查大灣區分中心、醫療器械技術審評檢查大灣區分中心負責人；澳門藥監局李世恩副局長、規則及質量管理廳劉雅文廳長、註冊廳李志洋廳長、監測廳秦杏儀廳長、中藥處林富聰處長；廣東省藥監局相關直屬單位、廣東省相關部門、粵港澳大灣區九市及橫琴粵澳深度合作區藥品監督管理部門領導、香港醫務衞生局、香港衞生署相關單位人員等。