【本報訊】行政會完成討論《醫療器械監督管理制度》法律草案，有關法案將送交立法會審議。

為完善本澳醫療器械的規管制度，進一步保障醫療器械的質量、有效性及安全性，以及推動大健康產業多元化發展，特區政府根據本地實際情況和參考鄰近國家或地區的做法，制定本法案，對醫療器械的研發、製造、進出口、零售及供應等環節實施全面監管。

法案的主要內容包括：

一、明確對醫療器械實施風險分級管理制度，按潛在風險程度分為三大類，並分別規範醫療器械的註冊及備案。

二、規定醫療器械的製造、進出口、批發及零售，須取得“醫療器械製造准照”或“醫療器械經營准照”。

三、訂明醫療器械業務活動須遵守的原則，明確藥物監督管理局為監管實體，同時建立相應的監察及處罰制度。

四、法案對現存各類醫療器械及從事醫療器械業務活動的場所設立過渡性規定。